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中美医药包装现状考察是嘛

发布时间:2021-07-17 13:36:24 阅读: 来源:钢构保温棉厂家

中美医药包装现状考察

作者在美考察期间对美国部分包装机械、药"用包装材料和容器的生产技术、设备、检测及管理水平有了具体的了解认识,同时也看到了我国同类产品和企业存在着较大的差距,下面就以下几个方面发表一些看法。

包装自动化水平有待提高

加快塑料造粒机技术的更新换代 我们考察的霍普曼(HOPPMANN)公司是美国包装机械制造协会成员。他们设计制造的设备,可以将各种形态、结构的容器、盖子、物品,徐徐提升到一个有巧妙轧道和结实的旋转的圆盘里,排列的状态、方向一致,然后输送到下一个包装程序,设备设计得很巧妙,很实用。根据客户的需要,该厂也可生产整套完整的灌装、包装生产线。

反观国内,这一部分包装工作,特别是较复杂一些的包装物品的排列、装配等基本是人工操作,众多的操作人员不仅不能保证包装的统一和稳定,而且会造成对被包装产品的污染。提高包装的自动化水平和质量水平是现代化制药企业推行GMP规范非常重要的一环。

灌装设备差距很大

我国考察的另一个包装机械公司是科卓林(COZZOLI)机械公司。我们对该公司的滴眼剂灌装包装线最感兴趣。他们生产的滴眼剂容器是由优质塑料瓶、中栓(滴嘴)、瓶盖三部分组成。灌装线可自动完成灌注药液、加栓、加盖、旋盖等各工序。

我们国内的滴眼剂塑料瓶绝大多数质量低劣。容器加工粗糙,合缝线、瓶口、瓶盖毛刺飞边严重;药名、含量、用法等字迹不清;瓶嘴和瓶身一体,用时还需剪开瓶口,滴量无法控制。总之,无法保证患者安全、方便用药。和落后的容器相配套的滴眼剂的灌装设备也是非常简陋、原始的,从设备的材质、加工、装量控制等到自动化水平都差距很大,亟待改进、提高。

玻璃制品质量尚未足够重视

在美期间,我们考察了国内同行熟知的生产药用玻璃、塑料容器及其设备的莱森玛登威顿公司(LAWSON MARDON WHEATON),还参观了该公司的三个生产工厂和一个试验室。

我们对威顿公司总的印象是,他们在模制玻璃瓶、药用玻璃管、药用塑料瓶的生产技术、装备和产品质量方面保持着世界领先水平。

和美国威顿公司相比,我国在药用玻璃制品的生产、技术、并加1定荷重装备及产品的质量和包装上目前还有相当大的差距。从玻璃的配方,配料的方法、设备、精度控制,玻璃的熔化,窑炉的耐火材料、熔化工艺参数的控制直到拉管的装备、工艺条件控制,玻璃管质量检测,玻璃管后处理(吹净、精切、圆口等),玻璃管的包装,每一个工序都还需要努力改进、提高,才能接近国际水平。模制瓶的薄壁、轻量化和规格尺寸公差、模制瓶质量检测、模制瓶的包装等问题,我们国内还远未考虑和解决。美国威顿公司的药用包装容器产品不仅有自动检测(每一个产品都检,不合格品剔除,被包装的产品是百分之百合格的),还有非常完善、先进的试验室和检测室。而我们国内的药用玻璃厂、塑料瓶生产企业,产品基本没有自动检测,试验室外、质检室的检测仪器、设备大多既不先进也不完善,很多试验、检测项目都不能做或不做。产品质量处于失控或部分失控状态,这方面的问题尚未引起企业足够的重视。

天然胶塞亟待淘汰

我们参观访问的最后一个公司是美国西氏公司(THE WEST COMPANY)。该公司是世界第一大的药用橡胶制品公司,其公司总部和我们这次参观的该公司的一个工厂都位于美国宾夕法尼亚州。

通过考察美国西氏公司,我们了解到,用于抗生素粉针、大输液、冻干制剂、生物制剂包装用的瓶塞,全世界范围内,包括发展中国家大都早已不使用有众多缺点和危害的天然胶塞了,中国现在却还大量使用。从1996年统计的胶塞产量看,我国大输液和抗生素瓶胶塞总产量为95.52亿个,其中丁基胶瓶塞产量仅为14亿个,占总量的14.7%。而实际使用量比产量还要少很多。这是一个严重的问题,应该引起各级卫生和医药管理部门重视。

和美国西氏公司相比,我国在药用丁基胶瓶塞的生产、技术和质量管理上也有很大差距。例如:西氏公司的产品有二千多种配方,我国目前配方品种较少,尚不能满足很多药品的包装要求。西氏公司的免洗产品每批都要检查热源、微生物和微粒,硅化程度也要根据用户要求检测其硅油附着量,而我国同类产品行业标准还没有这方面的规定,胶塞生产厂和使用厂也都没有严格控制这些质量指标。西氏公司免洗产品生产车间的洁净度分别控制在100000级、10000级和100级,他们的软件、硬件都到位,并通过了ISO9002的认证和FDA的检查。我国丁基胶塞生产厂的洁净厂房目前都未能真正到位,软、硬件两个方面都不同程度地存在着需要改进、完善的地方。

综上所述,通过对美国有关企业的考察,深感我国药品的包装和药用包装材料工业,虽经十几年的艰苦奋斗有了很大进步,但目前落后面仍然很大。各级医药管理部门、制药企业、药包材企业和相关机械生产企业的领导和广大医药包装工作者,都应该有强烈的危机感、紧迫感和感,都应为实现制药工业、医药包装工业的科技进步、现代化多何等实实在在的努力。不重视药品的包装,不依法加强药厂包装质量的监督和管理,不淘汰药品落后包装,不推广新优包装产品,医药包装工作是没有出路的。

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